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喜報！中源協(xié)和獲中國食品藥品檢定研究院頒發(fā)的臍帶間充質干細胞《檢驗報告》
在食品藥品領域，提起“中檢院”三個字，就讓人肅然起敬。特別是在細胞行業(yè)，中檢院簡直就像神一樣的存在，要是誰家的干細胞制劑得到這位大神的眷顧，通過其質量檢驗并獲頒《檢驗報告》，一定會贏得嘖嘖的稱贊聲，收獲一眾艷羨的目光。
近日，中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司（以下簡稱：“中源協(xié)和”）獲得中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱：“中檢院”）頒發(fā)的第二批和第三批臍帶間充質干細胞《檢驗報告》，檢測結果均符合要求。
經此，中源協(xié)和已獲得三批不同臍帶的主細胞庫P2，工作細胞庫P4和制劑+5代P10的所有檢定結果都合格。
目前，國內通過中檢院干細胞質量檢驗并獲頒《檢驗報告》的機構并不多，據(jù)不完全統(tǒng)計，全國僅有44家機構，其中：中源協(xié)和2012年首次獲得中檢院報告，10年后的2022年，中源協(xié)和又一次完成了三個批次的中檢院MSC細胞檢定工作。
中檢院簡介
中檢院全名叫“中國食品藥品檢定研究院”，曾用名叫“中國藥品生物制品檢定所”。中檢院在全國人民的生活中肩負著非常重要的責任。有多重要，我們來看看它的院歌《中國藥檢之歌》是怎么說的：“在祖國神奇的大地上，成長著忠誠的衛(wèi)士，為國把關，為民盡責，守望著公眾的生命安危。在祖國神奇的大地上，有我們忠誠的衛(wèi)士，科學獨立，公正權威，是我們鑄起的堅實防線……”簡言之，中檢院就是中國食品與藥品安全的門神、把關人。
中檢院盡管只是國家藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，但它卻一個非常權威的機構，因為它是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，依法承擔實施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品、保健食品、化妝品、實驗動物、包裝材料等多領域產品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監(jiān)督檢驗、安全評價及生物制品批簽發(fā)，負責國家藥品、醫(yī)療器械標準物質和生產檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開展相關技術研究工作。
中檢院已獲得國家檢驗檢測機構資質認定（CMA）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可證書、食品檢驗機構資質認定證書（CMAF）、能力驗證提供者（PTP）認可證書、世界衛(wèi)生組織藥品質量控制實驗室認證（PQ）、國際實驗動物評估和認證協(xié)會（AAALAC）認證、美國病理學會（CAP）認證等檢驗資質。
中檢院是迄今最受細胞行業(yè)認可的第三方檢驗機構。作為國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，中檢院是最權威的國家級干細胞質量復核機構，也是世界衛(wèi)生組織（WHO）指定的“藥品質量保證合作中心”和“生物制品標準化和評價合作中心”。
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中檢院是國家藥品監(jiān)督管理局直屬的藥品專業(yè)技術機構，承擔依法實施藥品注冊管理所需的藥品注冊檢驗等相關工作，是我國藥品、生物制品質量檢驗的法定機構和最高技術仲裁機構，具有實驗室認可(CNAS)和資質認定(CMA)資格的國家級檢定實驗室，也是中國最權威的干細胞質量復核機構。
中檢院通過對中源協(xié)和GMP條件下生產的3個不同臍帶的間充質干細胞產品的主細胞庫、工作細胞庫及高代次細胞的多項目檢測，最終發(fā)布《檢驗報告》，表明中源協(xié)和間充質干細胞產品的安全有效性，在生產工藝、質量控制等方面獲得了國家權威機構認可。
檢測結果顯示：細胞形態(tài)、細胞種屬鑒別、細胞表面抗原分析結果均符合臍帶間充質干細胞特征；免疫學反應檢測、細胞活性檢測、誘導分化能力檢測均符合規(guī)定，指示細胞具有良好的生物學性能；無菌檢驗、支原體檢驗、外源病毒檢驗、逆轉錄病毒檢驗均為陰性；成瘤性檢查、染色體核型檢查均證實細胞符合規(guī)定，無異常。
中源協(xié)和在干細胞領域有深厚的技術和資源優(yōu)勢，已經建立了符合GMP標準的細胞制備中心，擁有規(guī)范的細胞制劑生產和質量管理體系。此次獲得中檢院合格的檢驗報告，表明中源協(xié)和具備提供臨床級干細胞制劑的能力，為公司后續(xù)參與開展國家干細胞臨床項目備案和新藥臨床試驗申請奠定了堅實基礎。
中源協(xié)和及下屬分/子公司按照《藥品管理法》；《藥品注冊管理辦法》、《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》；《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》、《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》、《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》、《中華人民共和國藥典》、《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》、《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》以及《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》等規(guī)定，同時開展干細胞臨床備案項目和新藥申報工作，現(xiàn)有7個臨床備案項目，已獲得4項國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理的新藥臨床試驗申請，其中2項已獲得臨床試驗默示許可。
未來，中源協(xié)和將持續(xù)專注研發(fā)創(chuàng)新，繼續(xù)推動干細胞藥物的研發(fā)及上市，與醫(yī)療機構合作開展干細胞臨床研究備案，加速細胞治療技術的臨床轉化，讓前沿技術早日造福大眾健康！
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